美国FDA发布非处方（OTC）洗手液活性成分最终规则

最终规则还明确了目前需要额外信息来确定活性成分安全性和有效性。FDA推迟了对苯扎氯铵、乙醇（又名酒精）、异丙醇的立法，争取额外时间收集安全性和有效性数据。

从2020年4月13日起，制造商销售或分销含有一种或多种以下28种活性成分的OTC 消费者用洗手液，需要实施新药申请 (NDA) 或简化新药申请 (ANDA)。

• 苄索氯铵

• 氯二甲酚

• 葡萄糖酸氯己定

• 卤卡班

• 氟沙仑

• 六氯酚

• 己基间苯二酚

• 碘络合物（硫酸铵醚酯和聚氧化乙烯山梨醇酐单月桂酸酯）

• 碘络合物（烷基芳基聚乙二醇磷酸酯）

• 氯化苄乙氧铵

• 壬基酚聚氧乙烯醚

• 等于或小于 1.5% 或更大

• 泊洛沙姆 - 碘复合物

• 5-10% 聚维酮碘

• 仲烷基甲基苯酚

• 氧氯苯磺酸钠

• 三溴沙仑

• 三氯卡班

• 三氯生

• 三重染料

• 恩地氯铵碘络合物

• 聚六亚甲基双胍盐酸盐

• 苯扎铵鲸蜡醇磷酸酯盐

• 西吡氯铵

• 水杨酸

• 次氯酸钠

• 茶树油

• 钾植物油溶液、磷酸盐螯合剂和三乙醇胺混合物

点击查看《联邦公报》发布的最终规则：

https://www.federalregister.gov/d/2019-06791